浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院成立于1974年，是經(jīng)中共浙江省委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，由浙江省藥品監(jiān)督管理局舉辦的 公益二類(lèi)事業(yè)單位，機(jī)構(gòu)規(guī)格相當(dāng)于正處級(jí)，掛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心牌子，為省屬科研院所。
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)及相關(guān)評(píng)價(jià)；檢驗(yàn)技術(shù)和方法研究，檢驗(yàn)儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究、制定，宣貫；醫(yī)療器械分類(lèi)、命名、編碼和省內(nèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定等相關(guān)技術(shù)研究工作；醫(yī)療器械安全有效 分析、研究、評(píng)價(jià)、技術(shù)調(diào)查、檢查等相關(guān)工作；開(kāi)展技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證服務(wù)、醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。
院現(xiàn)有職工254人，技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的75%。其中博士后1人，博士2人，碩士研究生學(xué)歷105人，本科以上240人；教授級(jí)高工（含研究員）3人，高級(jí)工程師18人，中級(jí)工程師108人。內(nèi)設(shè)辦公室、業(yè)務(wù)管理部、標(biāo)準(zhǔn)科研與技術(shù)管理部、質(zhì)量管理部4個(gè)管理部門(mén)及光學(xué)器械檢驗(yàn)研究所、有源器械檢驗(yàn)研究所、無(wú)源器械檢驗(yàn)研究所、生物材料檢驗(yàn)研究所4個(gè)檢驗(yàn)部門(mén)。
依據(jù)ISO/IEC 17025建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，當(dāng)前全院取得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA計(jì)量認(rèn)證）1041項(xiàng)，中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可委實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）1008項(xiàng)。其中下沙核心院區(qū)CMA認(rèn)證889項(xiàng)，CNAS認(rèn)可842項(xiàng)；未來(lái)科技城院區(qū)CMA認(rèn)證33項(xiàng)，CNAS認(rèn)可41項(xiàng)；臨平經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)院區(qū)CMA認(rèn)證80項(xiàng)，CNAS認(rèn)可91項(xiàng)；寧波實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證38項(xiàng)，CNAS認(rèn)可33項(xiàng)；學(xué)林街實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)1項(xiàng)，CNAS認(rèn)可1項(xiàng)。
按照“一核三區(qū)”的總體布局，器械院致力于打造成為“國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際一流”的綜合型醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)。下沙核心院區(qū)位于杭州市錢(qián)塘區(qū)25號(hào)大街379號(hào)，建有醫(yī)用光學(xué)、激光、電磁兼容、電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室；擁有國(guó)際一流的10米法和3米法電波暗室及配套屏蔽暗室、三坐標(biāo)量測(cè)儀、光學(xué)傳遞函數(shù)測(cè)量?jī)x、關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)機(jī)、液/質(zhì)譜聯(lián)用儀等高端設(shè)備。余杭院區(qū)建筑面積5000平米，擁有接軌國(guó)際的材料安全和功能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的高精度測(cè)量實(shí)驗(yàn)室以及涵蓋生化免疫、核酸擴(kuò)增、基因測(cè)序的體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室和公共應(yīng)急防護(hù)物資檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,于2021年1月正式掛牌啟用。臨平院區(qū)建筑面積12000平方米，配套電氣安全、電磁兼容、環(huán)境可靠性、醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用軟件等檢測(cè)平臺(tái)，于2021年4月正式掛牌啟用。海寧院區(qū)“長(zhǎng)三角醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體”項(xiàng)目正式啟動(dòng)，項(xiàng)目投資約5億元，占地面積達(dá)40畝，將以服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展為目標(biāo)，成立“兩中心一站一平臺(tái)”，即“省局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站”、“公共衛(wèi)生應(yīng)急物資（醫(yī)療器械）檢測(cè)中心”、“醫(yī)療器械生物安全評(píng)價(jià)中心”以及“醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)”。
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院是“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”和“浙江省醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”依托單位；承擔(dān)全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC103/SC1）、浙江省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處工作，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC172/SC5顯微鏡和內(nèi)窺鏡分技術(shù)委員會(huì)/WG6內(nèi)窺鏡工作組、SC7眼科光學(xué)和儀器/WG6眼科儀器、WG7眼科植入物、WG9接觸鏡工作組，國(guó)際電工委員會(huì)IEC TC76/WG4醫(yī)用激光工作組的國(guó)內(nèi)技術(shù)對(duì)口單位，浙江省技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)綜合研究基地。主持起草國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)118項(xiàng)，其中YY 0068系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 11417系列標(biāo)準(zhǔn)兩度獲得“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”。2022年獲得浙江省標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎(jiǎng)組織獎(jiǎng)，2023年有三項(xiàng)科技成果獲浙江省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。 
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院始終錨定“保安全、促發(fā)展、爭(zhēng)一流”三大目標(biāo)，堅(jiān)持聚焦“服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)公眾”這一新時(shí)代的使命，圍繞“管理、改革、發(fā)展”三條縱向主線，以構(gòu)建“誠(chéng)、先、精、和”橫向深度融合的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為目標(biāo)，著力打造涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的高能級(jí)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。
版權(quán)所有2016 ? 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
